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20 de Junho de 2021
2º Grau
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Tribunal de Contas da União
ano passado
Detalhes da Jurisprudência
Processo
RP 03461120169
Órgão Julgador
Plenário
Partes
3. Interessados/Responsáveis/Recorrentes:
3.1. Interessado: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. (15.670.288/0001-89).
3.2. Responsável
, Fundação Oswaldo Cruz.
Julgamento
1 de Abril de 2020
Relator
AUGUSTO NARDES
Documentos anexos
Inteiro TeorTCU_RP_03461120169_03743.rtf
Inteiro TeorTCU_RP_03461120169_8c3a2.pdf
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Inteiro Teor

TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO TC 034.611/2016-9

GRUPO I – CLASSE I – Plenário

TC 034.611/2016-9

Natureza: I Pedido de reexame (Representação).

Órgão/Entidade: Fundação Oswaldo Cruz.

Responsável: Consórcio BMK (23.877.243/0001-08).

Interessado: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. (15.670.288/0001-89).

Representação legal: Eduardo Marcelo de Lima Sales (64.141/OAB-RJ), representando Fundação Oswaldo Cruz; Liliane do Espírito Santo Roriz de Almeida (26.469/OAB-RJ) e outros, representando Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.; Walace Heringer Vieira de Oliveira (34138/OAB-DF) e outros, representando Consórcio BMK; Juliana Cristina Martines (162.298/OAB-RJ) e outros, representando Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. e Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.

SUMÁRIO: REPRESENTAÇÃO. ACORDO DE COOPERAÇÃO TÉCNICO-CIENTÍFICO CELEBRADO ENTRE A FIOCRUZ E PARCEIROS PRIVADOS PARA DESENVOLVIMETO DE MEDICAMENTO. NÃO ATENDIMENTO AOS PRINCÍPIOS DA PUBLICIDADE E DA ISONOMIA. NATUREZA DO ACORDO SEMELHANTE À DAS PARCERIAS PARA DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO. OBJETO CONCLUÍDO. PROCEDÊNCIA PARCIAL. DETERMINAÇÃO PARA QUE NÃO HAJA PRORROGAÇÃO DO ACORDO COM VISTAS À INCLUSÃO DE NOVOS PROJETOS. CIÊNCIA. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. CONHECIMENTO. ACOLHIMENTO PARCIAL DOS EMBARGOS. EFEITOS INFRINGENTES PARA ALTERAR O CONTEÚDO DA CIÊNCIA. PEDIDOS DE REEXAME. CONHECIMENTO DE UMA PEÇA, E NÃO CONHECIMENTO DE OUTRA, ANTE À MANIFESTA IMTEMPESTIVIDADE E AUSÊNCIA DE SUPERVENIÊNCIA DE FATOS NOVOS. OPOSIÇÃO AO EXAME DO FEITO EM SESSÃO VIRTUAL (ART. 3º, § 1º, DA RESOLUÇÃO-TCU 311/2020). REJEIÇÃO. NEGATIVA DE PROVIMENTO AO PEDIDO DE REEXAME CONHECIDO.

RELATÓRIO

Adoto como relatório a instrução lavrada por auditor da Secretaria de Recursos (peça 146), que contou com a anuência do dirigente daquela unidade (peça 147):

“INTRODUÇÃO

Trata-se de pedido de reexame interposto pelo Consórcio BMK (peça 126) contra o Acórdão 1.867/2018-TCU-Plenário (peça 96), modificado por efeito infringente pelo Acórdão 348/2019-TCU-Plenário (peça 120), ambos de relatoria do Ministro Bruno Dantas, transcritos na íntegra abaixo:

Acórdão 1867/2018-TCU-Plenário

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TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO TC 034.611/2016-9

9. Acórdão:

VISTOS, relatados e discutidos estes autos de representação a respeito de possíveis irregularidades perpetradas pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), relacionadas ao Acordo de Cooperação Técnico-Científica celebrado, em 2/5/2016, com o consórcio BMK, integrado pelas empresas Blanver Farmoquímica Ltda., Microbiológica Química e Farmacêutica Ltda. e Karin Bruning & Cia. Ltda., com vistas ao desenvolvimento e posterior registro de medicamento para tratamento de hepatite C.

ACORDAM os Ministros do Tribunal de Contas da União, reunidos em sessão ordinária do Plenário, ante as razões expostas pelo Relator, em:

9.1. com base nos arts. 235 e 237, inciso VII, do Regimento Interno/TCU, conhecer da representação e considerá-la parcialmente procedente;

9.2. determinar à Fundação Oswaldo Cruz, nos termos do art. 237, parágrafo único, e art. 250, inciso II, do Regimento Interno do TCU, que se abstenha de prorrogar o Acordo de Cooperação Técnico-Científica celebrado com o Consórcio BMK, integrado pelas empresas Blanver Farmoquímica Ltda., Microbiológica Química e Farmacêutica Ltda. e Karin Bruning & Cia. Ltda., o qual tem por objeto o desenvolvimento e posterior registro de medicamento para tratamento de hepatite C, informando a este Tribunal, no prazo de quinze dias, as providências adotadas;

9.3 esclarecer que a determinação ora proposta não interfere n a pesquisa e na produção do medicamento Sofosbuvir e que continua a Fiocruz responsável pela adoção de medidas para evitar solução de continuidade para outros medicamentos que eventualmente possam estar sendo pesquisados e ou produzidos no âmbito do acordo em exame.

9.4. dar ciência à Fundação Oswaldo Cruz, com fulcro no art. 7º da Resolução-TCU 265/2014 c/c o art. 237, parágrafo único, do Regimento Interno do TCU, que a celebração do Acordo de Cooperação Técnico-Científica com o Consórcio BMK (23.877.243/0001-08), para o desenvolvimento de medicamentos para tratamento de hepatite C, não atendeu aos princípios que regem as contratações públicas e instrumentos semelhantes, em particular os da publicidade, isonomia e busca da proposta mais vantajosa para a Administração Pública, e que a escolha de parceiros privados para assinatura de parcerias com laboratórios públicos deve ser precedida por um processo seletivo ou de pré-qualificação, salvo quando houver justificativa cabível, nos termos da deliberação encerrada por meio do Acórdão 1.730/2017 – Plenário;

9.5. enviar cópia deste acórdão à Fundação Oswaldo Cruz, ao Consórcio BMK (23.877.243/000108), à representante e à Secex-Saúde.

Acórdão 348/2019-TCU-Plenário

9. Acórdão:

VISTOS, relatados e discutidos estes autos em que se apreciam embargos de declaração opostos por Consórcio BMK e Fundação Oswaldo Cruz em face do Acórdão 1.867/2018-TCUPlenário, por meio do qual o Tribunal julgou parcialmente procedente representação a respeito de irregularidades verificadas no Acordo de Cooperação Técnico-Científica celebrado, em 2/5/2016, entre os dois recorrentes, com vistas ao desenvolvimento e posterior registro de medicamento para tratamento de hepatite C, emitindo determinação, esclarecimento e ciên cia à unidade jurisdicionada, ACORDAM os Ministros do Tribunal de Contas da União, reunidos em Sessão do Plenário, diante das razões expostas pelo Relator, em:

9.1. com fundamento nos arts. 32, inciso II, e 34 da Lei 8.443/1992, conhecer e acolher parcialmente os presentes embargos de declaração, atribuindo-lhes efeitos infringentes para, em substituição à ciência contida no item 9.4 do Acórdão 1.867/2018 -TCU-Plenário:

9.1.1. dar ciência à Fundação Oswaldo Cruz, com fulcro no art. 7º da Resolução-TCU 265/2014 c/c o art. 237, parágrafo único, do Regimento Interno do TCU, de que a celebração do Acordo de Cooperação Técnico-Científica com o Consórcio BMK (23.877.243/0001-08) e o posterior estabelecimento de Parceria para o Desenvolvimento Produtivo, relacionados ao desenvolvimento de medicamentos para tratamento de Hepatite C, não atendeu aos princípios que regem as contratações públicas e instrumentos semelhantes, em particular os da publicidade, da isonomia e

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da busca da proposta mais vantajosa para a Administração Pública, e que, nestas hipóteses, a escolha de parceiros privados para assinatura de parcerias com laboratórios públicos deve ser precedida por um processo seletivo ou de pré-qualificação, salvo quando houver justificativa cabível, nos termos da deliberação encerrada por meio do Acórdão 1.730/2017 –Plenário;

9.2. enviar este acórdão aos embargantes.

HISTÓRICO

2. Esta representação tratou de possíveis irregularidades perpetradas pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), por meio do Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) no âmbito do Acordo de Cooperação Técnico-Científica, celebrado em 2/5/2016 com o Consórcio BMK, integrado pelas empresas Blanver Farmoquímica Ltda., Microbiológica Química e Farmacêutica Ltda. e Karin Bruning e Cia. Ltda., cujo objeto consistiu no desenvolvimento e posterior registro de medicamento para tratamento de hepatite C.

3. Segundo a representante Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda., o acordo firmado entre a Fiocruz e o consórcio BMK estaria eivado dos seguintes vícios: ausência de licitação e de justificativa para sua dispensa; direcionamento na contratação; ausência de justificativa de preço; e falta de comprovação da vantajosidade da contratação (peça 1).

4. O Relator original conheceu a representação por ter preenchido os requisitos de admissibilidade do art. 235 do RI/TCU, indeferiu o pedido de medida cautelar pleiteado diante da ausência do perigo na demora, demonstrado pela execução de cerca de 70% do acordo e pelo fato de que o referido acordo não acarretava transferências de recursos financeiros para o consórcio e, por fim, denegou o pedido de habilitação da empresa Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. como interessada, por não ter demonstrada razão legítima de intervir nos autos (peça 39).

5. Contra a decisão foi interposto agravo (peça 43), que teve o conhecimento negado no Acórdão 349/2017-TCU-Plenário, de relatoria do Ministro Bruno Dantas (peça 47).

6. Promovidas diligências (peça 44) e as oitivas da Fiocruz (peça 71) e do Consórcio BMK (peças 74-75), a Secex-RJ, em sua análise de mérito (peças 80-82), propôs considerar parcialmente procedente a representação, com expedição de determinação e ciência à Fundação Oswaldo Cruz.

7. O Ministro-Relator Bruno Dantas acolheu, em essência, o exame precedente e destacou em seu voto o seguinte:

(a) a tese de que o acordo tinha natureza de contrato administrativo não prosperou porque inexistiu repasse financeiro entre as partes, mas mútua cooperação técnica com vistas à execução de um projeto de interesse recíproco (item 19, peça 97, p. 5);

(b) o acordo gerou benefício ao Consórcio BMK, pois o conhecimento adquirido permitiu sua participação em condições de superioridade na oferta da proposta de Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) promovida pelo Ministério da Saúde, da qual restou vencedora por já ter o conhecimento da produção do medicamento, desenvolvido em parceria com a Fiocruz, e da qual poderia resultar o fornecimento do produto para todo o SUS, quando obteria vantagens comerciais e econômicas (itens 21 e 22, peça 97, p. 5-6);

(c) a intenção da Fiocruz de pactuar com parceiro privado o desenvolvimento do medicamento não foi amplamente divulgada e a publicidade do acordo foi dada somente após a sua celebração (item 25, p. 97, p. 6);

(d) o Acórdão 1.730/2017-TCU-Plenário, de relatoria do Ministro Benjamim Zymler, determinou ao Ministério Saúde a inclusão, entre os critérios para aprovação da PDP, da verificação de que a escolha da entidade particular pelo laboratório público observou os princípios da publicidade, legalidade, moralidade, isonomia e da busca pela proposta mais vantajosa para a Administração, bem como a orientação aos laboratórios públicos sobre a necessidade de realizar um processo seletivo ou de pré-qualificação do parceiro privado e da adequada justificativa no caso de inviabilidade da sua realização (item 26, peça 97, p. 6);

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(e) a formalização do acordo firmado entre a Fiocruz e o Consórcio BMK foi justificada com a apresentação da motivação técnica ao Tribunal e pelo fato ter ocorrido antes da prolação do Acórdão 1.730/2017-TCU-Plenário (item 27, peça 97, p. 6);

(f) o alto custo e a importância estratégica do medicamento para o tratamento da hepatite C no âmbito do SUS - motivação técnica – constituíram justificativas suficientes para a decisão da Fiocruz de firmar o acordo com o Consórcio BMK com vistas ao desenvolvimento da medicação, decisão discricionária que, devidamente fundamentada, não poderia ser questionada no âmbito do controle externo (itens 16 a 18 da peça 97, p. 4-5);

(g) a prorrogação do acordo para desenvolver outros medicamentos ou realizar outras atividades, além do que já foi concluído, consistiria num novo ajuste, de natureza semelhante ou prévia a uma Parceria para o Desenvolvimento Produtivo - PDP, e como tal, deveria se submeter a um processo seletivo que observe os princípios da publicidade, isonomia e da busca pela proposta mais vantajosa para a Administração (item 28, p. 97, p. 96).

8. O voto do Ministro-Relator Bruno Dantas foi acolhido pelo Tribunal no Acórdão 1867/2018-Plenário (peça 96).

9. Os embargos declaratórios do Consórcio BMK (peças 105, 118 e 119) e da Fiocruz (peças 106 e 116) foram acolhidos parcialmente pelo Tribunal no Acórdão 348/2019-TCU-Plenário (peça 120). O Ministro-Relator Bruno Dantas destacou o seguinte em seu voto (peça 121):

(a) o acordo configurou etapa anterior à PDP por ter viabilizado o desenvolvimento da tecnologia de produção do medicamento que permitiu a posterior formalização da parceria, ou seja, o acordo gerou benefícios comerciais ao parceiro privado ao conceder-lhe vantagens determinantes na formalização da PDP (item 10 da peça 121, p. 2);

(b) a justificativa técnica da Fiocruz para a celebração do acordo - produção interna verticalizada do medicamento a um custo compatível com a realidade do país - evidenciou a relação entre o acordo e a PDP formalizada posteriormente (item 11 da peça 121, p. 2);

(c) apesar de não ter configurado uma PDP em sentido estrito, o acordo estava intimamente relacionado àquele instrumento jurídico, o que justificou a aplicação das determinações contidas nos itens 9.1.2 e 9.1.3 do Acórdão 1.730/2017-TCU-Plenário (item 10 da peça 121, p. 2). Assim, nas hipóteses em que o acordo de cooperação puder ensejar o posterior estabelecimento de PDP, o parceiro público deve buscar atender aos princípios constitucionais da isonomia, publicidade e da busca da proposta mais vantajosa, por meio da realização de processo seletivo anterior, salvo quando houver justificativa cabível.

10. Passa-se à análise do pedido de reexame interposto pelo Consórcio BMK (peça 126) contra o Acórdão 1.867/2018-TCU-Plenário (peça 96), modificado por efeito infringente pelo Acórdão 348/2019-TCU-Plenário (peça 120).

EXAME DE ADMISSIBILIDADE

11. O Ministro-Relator João Augusto Ribeiro Nardes admitiu o pedido de reexame do Consórcio BMK (peça 126), suspendendo, em relação ao recorrente, os efeitos do item 9.4 do Acórdão 1.867/2018-TCU-Plenário, modificado pelo Acórdão 348/2019-TCU-Plenário (peça 138).

12. O pedido de reexame interposto pela Fundação Oswaldo Cruz (peça 127) não foi conhecido pelo Ministro-Relator, em razão de sua intempestividade e da ausência de fatos novos (peças 134 e 138).

EXAME DE MÉRITO

13. Delimitação.

13.1 Constitui objeto desta análise definir se o acordo de cooperação técnico-científica celebrado entre a Fiocruz e o Consórcio BMK configurou etapa anterior à Parceria para o Desenvolvimento Produtivo e se atendeu os princípios da publicidade, isonomia e da busca pela

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proposta mais vantajosa para a Administração.

Da análise das alegações apresentadas pelo Consórcio BMK (peça 126)

Argumentos

14. O Consórcio BMK contesta o entendimento assentado pelo Tribunal nos Acórdãos 1.867/2018-TCU-Plenário e 348/2019-TCU-Plenário de que o acordo de cooperação técnico-científica firmado entre a Fiocruz e o consórcio configurou etapa anterior à Parceira para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) firmada posteriormente com o Ministério da Saúde, como se o primeiro tivesse sido celebrado com vistas à consecução da segunda, de modo que haveria entre eles uma relação direta (peça 126, p. 2).

15. Para tanto, o recorrente sustenta que:

15.1. A celebração do acordo é muito anterior à cogitação e à viabilização de Parceira para o Desenvolvimento Produtivo do medicamento à base do sofosbuvir (peça 126, p. 3).

15.2. A inclusão do sofosbuvir na lista de medicamentos estratégicos para o SUS - elegível para propostas de projetos de PDP - ocorreu somente em 26/01/2017 (Portaria nº 252/2017), depois de mais de oito meses da data (02/05/2016) da celebração do acordo de cooperação (peça 126, p. 5).

15.3. O Consórcio BMK e a Fiocruz promoviam esforços conjuntos para o desenvolvimento do medicamento (02/05/2016) um ano antes de o Ministério da Saúde decidir dar início à seleção de propostas de PDP, de acordo com o Informe Técnico DECIIS/SCTIE/MS 01/17, de 29/06/2017 (peça 126, p. 3).

15.4. A cronologia dos fatos demonstra que o acordo não foi e nem poderia ter sido celebrado em caráter preparatório à PDP, pois fora celebrado em contexto diverso e muito anterior ao de uma parceria com vistas à elaboração de uma proposta de projeto de PDP (peça 126, p. 3 e 6).

15.5. Há diferenças entre o acordo preparatório de PDP e o acordo para fins de pesquisa e desenvolvimento. O primeiro visa desenvolver ou produzir um medicamento (cuja tecnologia é, em seguida, transferida do particular ao parceiro público), que foi definido como prioritário e se sabe que será adquirido pelo SUS. Neste acordo há, desde a sua concepção, a garantia de fornecimento do medicamento pelo parceiro privado por prazo mínimo, o que reduz significativamente o risco ao parceiro privado. A segunda modalidade de acordo objetiva estritamente a pesquisa e o desenvolvimento de medicamento, sem garantia de sucesso ou de mercado para comercialização do medicamento (não é preparatório de PDP). Neste caso, o investimento é alocado primordialmente na esfera do particular (peça 126, p. 4).

15.6. O acordo firmado entre a Fiocruz e o Consórcio BMK tinha por objetivo específico a pesquisa, o desenvolvimento e o registro do medicamento. Não tinha vinculação à PDP (peça 126, p. 5).

15.7. O acordo não apresentou características de acordo de cooperação para transferência de tecnologia, o qual é firmado de modo preparatório à formalização de uma PDP e, assim, não estava sujeito aos requisitos e procedimentos a que se submete uma PDP. Por tal motivo, a Fiocruz e a empresa Blanver, integrante do Consórcio BMK e detentora da tecnologia para a fabricação do produto acabado, firmaram novo instrumento, após a aprovação da proposta de PDP, para regular a transferência de tecnologia à Fiocruz, conforme extrato publicado no D.O.U. de 06/09/2018 (peça 126, p. 6).

15.8. O acordo não previa a comercialização do medicamento (mesmo entre os acordantes) e não havia perspectiva, por ocasião de sua assinatura, da celebração futura de termo de compromisso com o Ministério da Saúde com vistas à exclusividade em vendas (peça 126, p. 5-6).

15.9. Conclui-se, portanto, pelo afastamento da premissa de que o acordo de cooperação teria representado ‘uma etapa anterior à PDP, justamente por viabilizar o desenvolvimento da tecnologia de produção do medicamento que permitiu a posterior formalização da parceria’ (para os fins da PDP). Assim, não há fundamentos à ciência direcionada à Fiocruz contida no item 9.1.1 do Acórdão

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348/2019-TCU-Plenário (peça 126, p. 6).

15.10. É de interesse do agente privado a obtenção de benefícios comerciais e econômicos e o acordo de cooperação para pesquisa e desenvolvimento de medicamento tem o potencial de gerar tais benefícios, seja por permitir o desenvolvimento de tecnologia e obtenção de registro sanitário, seja na hipótese de futura participação privilegiada em PDP. Assim, não há razão para tratar tal característica como traço de um acordo preparatório de PDP. Além disso, o benefício do parceiro privado mencionado no acórdão recorrido (ampliação patrimonial) é potencial e indireto, pois não resulta diretamente da atuação do laboratório público, mas do sucesso da parceria do ponto de vista científico-tecnológico (peça 126, p. 7).

15.11. O êxito do acordo de cooperação e o superveniente lançamento de PDP relacionada ao objeto do acordo não podem alterar a natureza jurídica do instrumento e nem os requisitos de sua validade (peça 126, p. 6-7).

15.12. O sucesso no desenvolvimento do medicamento no âmbito de um acordo de cooperação, anterior ao lançamento da PDP, funcionou como verdadeiro processo de ‘pré-qualificação’ do parceiro privado, de acordo com o disposto no Acórdão 1.730/2017-TCU-Plenário, o que dispensou a realização de chamamento público, bem como premiou o agente privado que, sem qualquer garantia, assumiu o risco dos altos valores investidos em pesquisa e trouxe benefícios ao laboratório público, à Administração Pública e à toda a coletividade. Assim, seria mais do que natural e até mandatório, à luz do princípio da economicidade, que o Consórcio BMK e a Fiocruz prosseguissem no esforço conjunto agora no âmbito da PDP para transferência da tecnologia do produto para a Fiocruz e o consequente abastecimento do SUS (peça 126, p. 7-8).

15.13. O cumprimento fiel e adequado das etapas do cronograma de desenvolvimento previstas no acordo de cooperação e o sucesso no desenvolvimento da tecnologia para síntese e fabricação do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) em território nacional recomendavam, senão impunham, a escolha dos integrantes do consórcio, junto com a Fiocruz, para participação na PDP posteriormente promovida pelo Ministério da Saúde (peça 126, p. 8).

15.14. Obrigar o laboratório público a divulgar ao mercado a intenção de desenvolver novos medicamentos e tecnologias desestimularia a iniciativa privada a firmar acordos técnico-científicos com laboratórios públicos, em razão da possibilidade de ser preterido por concorrente em futura chamada pública para parceria com o laboratório público, assim como prejudicaria a atuação concorrencial entre os laboratórios públicos (peça 126, p. 4-5).

15.15. É indevida a comparação feita pelo Tribunal no acórdão recorrido entre o acordo de cooperação em tela e o contrato para transferência de tecnologia firmado entre ICTs e terceiros, pois o acordo de cooperação não previu a transferência de recursos ou a remuneração do consórcio, enquanto que o contrato de transferência de tecnologia envolve a remuneração da parte cedente da tecnologia, motivo que se faz necessária a publicação de edital com critérios bem definidos para a escolha do vencedor (peça 126, p. 8-9).

16. Por fim, o recorrente conclui que restou demonstrada a ausência da relação direta entre a celebração do acordo e o posterior estabelecimento de PDP, bem como a inexistência de ofensa a qualquer dos princípios administrativos na celebração do referido acordo. Assim, requer a reforma do item 9.4 do Acórdão 1.867/2018-TCU-Plenário para que tenha a seguinte redação: ‘a celebração do Acordo de Cooperação Técnico-Científica com o Consórcio BMK (23.877.243/0001-08) atendeu aos princípios que regem as contratações públicas e instrumentos semelhante’ (peça 126, p. 3 e 9).

Análise

17. O objeto do acordo de cooperação técnico-científica firmado entre a Fiocruz e o Consórcio BMK consistiu no desenvolvimento de medicamento Sofosbuvir e posterior registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a teor da cláusula 2ª do acordo firmado em 2/5/2016 (peça 30, p. 4).

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18. O cronograma de execução do acordo de cooperação (peça 30, p. 11-12) possuía atividades voltadas para a sintetização do princípio ativo (ingrediente farmacêutico ativo - IFA) e testes de equivalência necessários para solicitação de registro na Anvisa, o que indica características de uma PDP para pesquisa, desenvolvimento e inovação, modalidade que ainda aguardava regulamentação pelo Ministro da Saúde (art. 73 da Portaria GM/MS 2.531/2014).

19. Antes do término da vigência do acordo de cooperação (1/5/2018, peça 30, p. 7, 9), o Consórcio BMK informou o sucesso obtido no domínio da tecnologia de fabricação do medicamento e na síntese do IFA para sua produção em território nacional (peça 74, p. 7, 41-42, 46).

20. A Resolução-RE 1.225 da Anvisa de 17/05/2018, publicada no Diário Oficial de União nº 96, de 21/5/2018, concedeu à empresa Blanver, integrante do Consórcio BMK, o registro sanitário do medicamento.

21. O cerne da questão é verificar se o acordo em tela (peça 30) configurou etapa anterior à Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), celebrada entre a Fiocruz e o Ministério da Saúde, com a participação de empresas integrantes do Consórcio BMK (peça 143) para a transferência de tecnologia da produção do medicamento Sofosbuvir. Atualmente (8/7/2019), a PDP está suspensa (peça 144).

22. As Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) são promovidas pelo Ministério da Saúde e envolvem a cooperação mediante acordo entre instituições públicas e entre instituições públicas e entidades privadas para desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia, produção, capacitação produtiva e tecnológica do País em produtos estratégicos para atendimento às demandas do SUS (art. 2º, inciso I, do Anexo XCV da Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28/9/2017).

23. A PDP visa ampliar o acesso a medicamentos e produtos para saúde considerados estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS), por meio do fortalecimento do complexo industrial do País. O objetivo principal é fomentar o desenvolvimento nacional para reduzir os custos de aquisição dos medicamentos e produtos para saúde que atualmente são importados ou que representam um alto custo para o SUS. As parcerias são realizadas entre duas ou mais instituições públicas ou entre instituições públicas e empresas privadas, buscando promover a produção pública nacional. Também está incluído no escopo das PDP o desenvolvimento de novas tecnologias (Portal do Ministério da Saúde: www.saúde.gov.br).

24. São objetos de PDP medicamentos, vacinas, hemoderivados e produtos para a saúde. Na PDP, o governo garante ao parceiro privado a exclusividade na compra do medicamento durante o período de transferência da tecnologia para o laboratório público nacional e, em seguida, este inicia, de forma autônoma, a produção completa do medicamento visando atender à demanda nacional.

25. A essência da PDP de medicamento é a transferência da tecnologia de sua produção para um laboratório público e a fabricação em território nacional do respectivo insumo farmacêutico ativo (IFA). Esse é o ponto central da política pública e não o fornecimento do medicamento, pois este nada mais é do que a forma de pagamento estipulada pelo Ministério da Saúde para remunerar a transferência de tecnologia, além de constituir mecanismo para que se possa atender imediatamente as necessidades dos pacientes de modo que não seja necessário aguardar o período de absorção da tecnologia pelo laboratório público.

26. O processo da PDP pode ser resumido da seguinte forma: atividade prévia (publicação da lista de produtos estratégicos para o SUS); fase I (proposta de projeto de PDP): avaliação da proposta e assinatura de termo de compromisso com o Ministério da Saúde; fase II (projeto de PDP): implementação do projeto de PDP, assinatura de acordo/contrato entre a entidade privada e a instituição pública; desenvolvimento do produto ou entrega do dossiê de registro da entidade privada à instituição pública; desenvolvimento, capacitação industrial e tecnológica sem aquisição do medicamento pelo Ministério da Saúde; fase III (PDP): transferência e absorção de tecnologia, desenvolvimento, capacitação industrial e tecnológica, fornecimento do produto objeto de PDP ao

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Ministério da Saúde, registro do produto pela instituição pública, alteração de local de fabrico para instituição pública e inclusão de fabricante nacional do IFA; e fase IV (internalização da tecnologia): transferência e absorção de tecnologia em condições de portabilidade tecnológica pela instituição pública e entidade privada parceira.

27. O acordo de cooperação (peça 30) representou etapa anterior à PDP da transferência de tecnologia do Sofosbuvir, porquanto seu resultado viabilizou a formalização da proposta de projeto de PDP do Sofosbuvir (Termo de Compromisso nº 11/2018 às peças 143 e 145).

28. Ademais, o Consórcio BMK se comprometeu a fornecer à Fiocruz o dossiê técnico do medicamento (tecnologia da produção), bem como concedeu à Fiocruz licença gratuita para utilização dos resultados e informações técnicas necessários à produção e fornecimento do medicamento no mercado público, a teor das cláusulas 8.1.1 e 8.1.2 do acordo (peça 30, p. 7).

29. Ocorre que a promessa de transferir tecnologia somente poderia ser cumprida no seio de uma PDP, instrumento adequado para a transferência e absorção de tecnologia, a teor dos arts. 1º, 2º, inciso I, 9º, inciso II, 14, inciso I, alínea ‘b’ da Portaria GM/MS 2.531/2014 (vigente à época e revogada pela Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28/9/2017).

30. Verifica-se, portanto, que tal compromisso ratifica a caracterização do acordo como etapa anterior à formalização da proposta de projeto de PDP (peças 143 e 145).

31. A justificativa técnica apresentada pela Fiocruz para a celebração do acordo (peça 22, p. 4 e item 11 da peça 121, p. 2-3) corrobora com esse entendimento:

‘Neste contexto e entendendo a dicotomia entre reconhecer a importância terapêutica dos novos medicamentos para o tratamento da HCV com sua incorporação ao Programa DST/Aids e Hepatites Virais e a sustentabilidade do SUS, a Fiocruz vem promovendo uma discussão interna, visando à elaboração de uma proposta de plano estratégico de ação para ser encaminhado ao Ministério da Saúde, tendo como principal objetivo a produção interna verticalizada desses medicamentos a um custo compatível com a realidade do país. Contudo, vale destacar que o tema é complexo, pois questões relacionadas à propriedade intelectual, produção nacional de medicamento e IFA (Insumo Farmacêutico Ativo), assuntos regulatórios, farmacoeconomia etc. precisam necessariamente ser tratados de forma integrada e coordenada.’ [destaque acrescido] 32. O objetivo principal do acordo, acima descrito, confunde-se com o objetivo da PDP do medicamento Sofosbuvir (peça 143), pois ambos visam a internalização da tecnologia e a produção do medicamento pela Fiocruz para o atendimento das demandas do SUS a teor do art. 3º do Anexo XCV da Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28/9/2017.

33. A alegação de que o acordo de cooperação não previu a comercialização do medicamento entre as partes ou com o Ministério da Saúde apenas reforça a percepção de que o acordo configurou etapa anterior à PDP, pois a venda do medicamento ao Ministério da Saúde corresponde à contraprestação pela transferência de tecnologia da produção do medicamento, que se dá no âmbito de uma PDP (fase III), a teor do art. 52 do Anexo XCV da Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28/9/2017.

34. A afirmação de que a celebração do acordo de cooperacao de 2/5/2016 é muito anterior à cogitação e à viabilização de PDP do Sofosbuvir (peça 145), por si só, não desfaz o entendimento de que o acordo caracterizou etapa anterior à PDP.

35. O fato de a celebração do acordo de cooperação ter ocorrido em momento anterior à inclusão do Sofosbuvir na lista de medicamentos estratégicos para o SUS (elegível para propostas de projetos de PDP, Portaria nº 252/2017 de 26/01/2017) demonstra apenas que na data da celebração do acordo de cooperação não era possível propor um projeto de PDP para a transferência de tecnologia desse medicamento. Todavia, isto é insuficiente para afastar o fato de que o referido acordo representou etapa anterior à PDP do Sofosbuvir.

36. Observa-se que havia certa previsibilidade de que o Sofosbuvir seria objeto de proposta de projeto de PDP porque o medicamento havia sido incorporado, a partir de 2015, no tratamento da

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hepatite C no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), ou seja, à época da celebração do acordo (2/5/2016) já era possível verificar a importância desse medicamento para o SUS, em razão do seu alto custo, da alta taxa de cura e do reduzido tempo de tratamento. Tais informações constam da justificativa técnica da Fiocruz para a celebração do acordo à peça 22, p. 3-4, reiteradas nos itens 2226 da peça 71, p. 6-8.

37. Registra-se também as notícias veiculadas no Portal do Ministério da Saúde em 2015 (www.saúde.gov.br), a saber:

NOVOS MEDICAMENTOS PARA HEPATITE C CHEGAM AO SUS (publicado em 28/7/2015) No primeiro ano de incorporação ao SUS, 30 mil pessoas serão beneficiadas. O novo tratamento garante mais qualidade de vida e conforto ao paciente.

Uma nova terapia que aumenta as chances de cura e diminui o tempo de tratamento aos pacientes com hepatite C estará disponível no Sistema Único de Saúde (SUS) até dezembro deste ano . Composto pelos medicamentos daclatasvir, simeprevir e sofosbuvir, o novo tratamento vai beneficiar cerca de 30 mil pessoas nos próximos 12 meses. [...].

NOVAS ESTRATÉGIAS PARA O ENFRENTAMENTO DAS HEPATITES VIRAIS SÃO DISCUTIDAS NO CICLO DE ESTUDOS (publicado em 24/9/2015)

Uma nova terapia que aumenta as chances de cura e diminui o tempo de tratamento aos pacientes com hepatite C crônica estará disponível no Sistema Único de Saúde (SUS) até dezembro deste ano. Essa e outras estratégias para o enfrentamento das hepatites virais no Brasil foram discutidas na última sexta-feira (18) no Ciclo de Estudos, evento promovido em Brasília (DF) pela Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS) do Ministério da Saúde. O tratamento tem uma taxa de cura de 90%, significativamente maior que a dos outros utilizados até o momento, e duração de 12 a 24 semanas, contra as 48 semanas de duração da terapia anterior. Outra vantagem é que todo o tratamento é oral, o que proporciona mais qualidade de vida e conforto ao paciente. [...] Os pacientes poderão ter acesso universal e gratuito à medicação, que será adquirida de maneira centralizada pelo Ministério da Saúde para a distribuição aos estados. Para a compra dos medicamentos, a instituição conseguiu negociar os preços com as indústrias farmacêuticas, com descontos de mais de 90% em relação aos preços de mercado. [...]

NOVOS MEDICAMENTOS PARA HEPATITE C COMEÇAM A SER DISTRIBUÍDOS (publicado em 20/10/2015)

A nova terapia vai beneficiar pacientes cerca de 30 mil pacientes. O Ministério da Saúde já entregou os medicamentos ao DF e os demais estados deverão receber no início de novembro. O Ministério da Saúde começa a distribuir dois novos medicamentos para hepatite C, o sofosbuvir e daclatasvir. A nova terapia, que será ofertada pelo Sistema Único de Saúde (SUS), aumenta as chances de cura e diminui o tempo de tratamento aos pacientes com hepatite C . [...] O investimento total para a oferta dos três medicamentos no SUS é de quase R$ 1 bilhão. O Ministério da Saúde conseguiu negociar os preços dos medicamentos com as indústrias farmacêuticas, com descontos de mais de 90% em relação aos preços de mercado. O custo por tratamento é de cerca de US$ 9 mil. [...]

PAÍSES ECONOMIZAM ATÉ 83% EM PRIMEIRA COMPRA CONJUNTA DE MEDICAMENTOS (publicado em 16/11/2015)

Iniciativa inédita no mundo de negociação de preço liderada pelo Brasil reduz em mais de U$ 20 mi tratamento para aids e pode viabilizar oferta de produtos inovadores para hepatite C. Os países do Mercosul fecharam a primeira compra conjunta de medicamentos nesta sexta -feira (13), em Assunção, Paraguai, durante reunião de ministros de saúde do bloco. A iniciativa, inédita no mundo como estratégia de negociação de preço junto às farmacêuticas, alcançou descontos de até 83% na aquisição de medicamentos de aids. [...] Os países do Mercosul também avançaram n a compra conjunta de três medicamentos para hepatite C – sofosbuvir, daclastavir e simeprevir.

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Essa é a mais inovadora linha de tratamento para a doença, cujo uso aumenta para 90% as chances de cura. A meta era atingir o preço contratado pelo Brasil este ano, equivalente a U$ 9.425 para o tratamento de 12 semanas, valor 300% menor que o praticado pelos países europeus e Canadá. [...]

[destaques acrescidos]

38. A alegada ausência de garantia de sucesso no desenvolvimento do Sofosbuvir, risco assumido pelo Consórcio BMK na execução do acordo de cooperação técnico-científica, é característica inerente ao próprio acordo.

39. Importa destacar que outras empresas do ramo químico e farmacêutico poderiam ter igual interesse em assumir o mencionado risco, pois o êxito no desenvolvimento do medicamento, como se observa nestes autos, significou vantagens comerciais e econômicas advindas da obtenção da tecnologia e da participação privilegiada em PDP (peças 143 e 145).

40. No caso, o benefício auferido pelo Consórcio BMK decorrente do sucesso obtido com o resultado do acordo restou demonstrado com a participação do Consórcio BMK, representado pelas empresas Blanver (detentora da tecnologia) e Microbiológica (produtora local do IFA), no Termo de Compromisso nº 11/2018 firmado entre o Ministério da Saúde a Fiocruz, com o objetivo da PDP com fins de desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia do medicamento Sofosbuvir (peças 143 e 144).

41. O interesse de outras empresas na aquisição dos direitos de propriedade dos resultados obtidos no acordo de cooperação e na participação da PDP do Sofosbuvir pode ser verificado com a presença das empresas EMS S/A, Globe Química S/A, Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda., Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. e Nortec Química S/A nas propostas de projeto de PDP para a transferência de tecnologia do medicamento (peças 145 e 146, p. 4-5).

42. A Fiocruz indiretamente concorreu com recursos públicos para a ampliação de direito em benefício do Consórcio BMK, ao aplicar recursos federais (financeiros e humanos) no desenvolvimento dos testes de equivalência farmacêutica e de bioequivalência no âmbito do acordo (peça 30, p. 11-12).

43. Nessa circunstância, a Fiocruz, fundação pública vinculada ao Ministério da Saúde, deveria ter realizado a divulgação prévia da intenção de firmar o acordo de cooperação em exame, em atendimento aos princípios da publicidade, isonomia e da proposta mais vantajosa para a Administração Pública, a teor dos arts. 3º e 116, caput , e § 1º, incisos I, II, III e VI da Lei 8.666/1993. 44. A publicidade do acordo de cooperação foi dada somente após a sua celebração no D.O.U. de 13/5/2016 (peça 71, p. 284) e, dessa forma, outros interessados não tiveram a oportunidade de apresentar proposta para o referido acordo.

45. Considera-se, portanto, que o interesse público teria sido melhor resguardado com a realização de chamada pública para selecionar o parceiro que melhor atendesse os interesses da Fiocruz.

46. Não há lastro documental nos autos que fundamente a afirmação do recorrente de que a divulgação da intenção do laboratório público de desenvolver novos medicamentos/tecnologias desestimularia o agente privado a celebrar acordos técnico-científicos, em razão da possibilidade de ser preterido por concorrente no âmbito de chamada pública a ser realizada pelo laboratório público. 47. Todavia, corrobora com o entendimento de que o acordo de cooperação técnico-científica ora examinado gerou benefícios ao Consórcio BMK, bem como constituiu etapa anterior à PDP, pois, na percepção do recorrente, a atratividade de eventual acordo de cooperação está vinculada à vantagem que dele puder auferir o agente privado em relação aos concorrentes para futura parceria com o laboratório público.

48. Não há nos autos elementos de prova de que a divulgação da intenção de se firmar um acordo de cooperação técnico-científica prejudicaria a concorrência entre os laboratórios públicos.

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Além disso, sob a perspectiva econômica, as informações acima levam a crer que a publicidade atrairia mais empresas, consequentemente, a Fiocruz poderia selecionar a que lhe oferecesse as melhores condições técnicas, científicas e financeiras, como resultado do acordo.

49. A necessidade de divulgar a intenção da Fiocruz de firmar acordo de cooperação técnico científica em estrita observância dos princípios da publicidade e da isonomia, bem como o benefício gerado ao Consórcio BMK no acordo em tela foram consignados no voto condutor do Acórdão 1.867/2018-TCU-Plenário (itens 21-27 da peça 97, p. 5-6).

50. Os procedimentos adotados pela Fiocruz para formalização do acordo com o Consórcio BMK foram aceitos pelo Tribunal e não foram considerados ilegais, em razão da sua celebração ter ocorrido antes da prolação do Acórdão 1.730/2017–TCU-Plenário (Ministro Benjamim Zymler), e da apresentação de esclarecimentos e motivação técnica (item 17 do voto condutor do Acórdão 348/2019-TCU-Plenário, peça 121, p. 3-4).

51. A alegação de que o êxito obtido com o resultado do acordo teria funcionado como processo de ‘pré-qualificação’ do parceiro privado (determinado pelo Acórdão 1.730/2017-TCUPlenário) não merece acolhimento, pois, a mencionada deliberação fez referência a processo formal de pré-qualificação, cuja realização não restou comprovada nestes autos.

52. A afirmação de que, após o sucesso obtido no acordo, seria natural e mais econômico o prosseguimento do Consórcio BMK e da Fiocruz na PDP para transferência da tecnologia do medicamento reforça a convicção de que o Consórcio BMK obteve vantagens com o resultado do acordo e que este deveria ter sido precedido de processo seletivo ou de pré-qualificação.

53. Não houve alteração da natureza jurídica do acordo e dos requisitos de sua validade em razão do êxito obtido com o resultado do acordo e do lançamento superveniente da PDP relacionada ao objeto do acordo.

54. A natureza jurídica do instrumento de peça 30 é de acordo de cooperação, pois tinha como objeto a execução de programa de desenvolvimento de interesse recíproco, em regime de mútua cooperação técnica, sem o repasse de recursos entre os partícipes (cláusulas 2ª, 4ª, 5ª e 6ª do acordo, peça 30, p. 4-6 e 11).

55. O recorrente deu notícia de que, após a aprovação da proposta de PDP, foi celebrado o acordo preparatório à formalização da PDP (5/9/2018).

56. Trata-se do acordo de cooperação técnica para transferência de tecnologia para produção do Sofosbuvir, firmado entre a Fiocruz e a empresa Blanver, integrante do Consórcio BMK e detentora da tecnologia para a fabricação do medicamento. Segundo o art. 45 do anexo XCV da Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28/9/2017, a instituição pública e a entidade privada formalizarão acordo ou contrato de desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia do produto objeto da PDP até o início da fase de PDP (fase III).

57. Nesse sentido, é correta a afirmação do recorrente de que o acordo preparatório à formalização da PDP firmado em 5/9/2018 (fase II), com vistas a transferência de tecnologia para produção do medicamento, não se confunde com o acordo de cooperação técnico-científica firmado para o desenvolvimento do Sofosbuvir (peça 30).

58. Rememora-se que o êxito no desenvolvimento da tecnologia de produção do Sofosbuvir no âmbito do acordo de peça 30 viabilizou a posterior formalização da proposta de projeto de PDP do medicamento (peça 145). É nesse sentido que se afirma que o acordo de cooperação (peça 30) representou etapa anterior à PDP do medicamento. Note-se que a palavra ‘etapa’ é utilizada nesta instrução como sinônimo de passo, fase ou estágio e não corresponde a qualquer das fases procedimentais da PDP descritas no art. 10 do anexo XCV da Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28/9/2017.

59. O voto condutor do Acórdão 348/2019-TCU-Plenário (itens 12-14 da peça 121, p. 3) assentou a necessidade de se realizar processo seletivo prévio nas hipóteses em que o acordo puder

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ensejar o posterior estabelecimento de PDP. Mencionou-se o art. 7º do Decreto 5.563/2005 para ressaltar que a contratação para transferência de tecnologia, mesmo com dispensa de licitação, deve ser precedida de publicação de edital com critérios para qualificação e escolha do contratado.

60. Naquela ocasião, o Ministro-Relator Bruno Dantas deixou claro que, embora o referido decreto tenha disposto de tipo de instrumento jurídico distinto do acordo em exame, já se observava a preocupação do legislador de que a escolha de entes privados para parcerias científicas de interesse público atenda em alguma medida aos princípios constitucionais que regem as licitações públicas, ainda que não lhe seja aplicada a Lei 8.666/1993.

61. Feito o breve relato, observa-se que não houve a alegada comparação entre o acordo de cooperação (peça 30) e o contrato para transferência de tecnologia, regido pelo Decreto 5.563/2005 (revogado pelo Decreto 9.283/2018), que regulamentava a Lei 10. 973/2004.

62. Conclui-se, portanto, que a formalização do acordo de cooperação técnico-científica (peça 30), relacionado ao desenvolvimento do Sofosbuvir, não atendeu aos princípios da publicidade, da isonomia e da busca da proposta mais vantajosa para a Administração Pública.

63. Desta feita, não há como acolher as razões recursais apresentadas.

CONCLUSÃO

64. O objeto do acordo de cooperação técnico-científica firmado entre a Fiocruz e o Consórcio BMK consistiu no desenvolvimento de medicamento Sofosbuvir e no posterior registro desse medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a teor da cláusula 2ª do acordo firmado em 2/5/2016 (peça 30, p. 4).

65. A natureza jurídica do instrumento de peça 30 é de acordo de cooperação, pois tinha como objeto a execução de programa de desenvolvimento de interesse recíproco, em regime de mútua cooperação técnica, sem o repasse de recursos entre os partícipes (cláusulas 2ª, 4ª, 5ª e 6ª do acordo, peça 30, p. 4-6 e 11).

66. O acordo foi bem-sucedido e resultou no domínio da tecnologia de fabricação do medicamento e na síntese do IFA para sua produção em território nacional (peça 74, p. 7, 41-42, 46). A Resolução-RE 1.225 da Anvisa de 17/05/2018 concedeu à empresa Blanver, integrante do Consórcio BMK, o registro sanitário do medicamento.

67. O acordo (peça 30) representou etapa anterior à PDP da transferência de tecnologia do Sofosbuvir, porquanto seu resultado viabilizou a proposta de projeto de PDP do medicamento (Termo de Compromisso nº 11/2018 às peças 143 e 145).

68. Corroboram com o entendimento de que o acordo caracterizou etapa anterior à PDP, a existência de compromisso da transferência de tecnologia (cláusula 8.1.2 da peça 30, p. 7) que somente poderia ser cumprido no âmbito de uma PDP e a constatação de que o objetivo principal do acordo coincide com o objetivo da PDP do medicamento (peça 143).

69. A alegação de que o acordo de cooperação não previu a comercialização do medicamento entre as partes ou com o Ministério da Saúde apenas reforça a percepção de que o acordo configurou etapa anterior à PDP, pois a venda do medicamento ao Ministério da Saúde corresponde à contraprestação pela transferência de tecnologia da produção do medicamento, que se dá no âmbito de uma PDP (fase III), a teor do art. 52 do Anexo XCV da Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28/9/2017.

70. Havia certa previsibilidade de que o Sofosbuvir seria objeto de proposta de projeto de PDP porque o medicamento havia sido incorporado, a partir de 2015, no tratamento da hepatite C no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), ou seja, à época da celebração do acordo (2/5/2016) já era possível verificar a importância desse medicamento para o SUS, em razão do seu alto custo, da alta taxa de cura e do reduzido tempo de tratamento. Tais informações constam da justificativa técnica da Fiocruz para a celebração do acordo (peça 22, p. 3-4) e das notícias veiculadas no Portal do Ministério da Saúde em 2015.

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71. Outras empresas do ramo farmaquímico e farmacêutico poderiam ter interesse no acordo de cooperação técnico-científica em tela, pois o êxito no desenvolvimento do medicamento, como se observa nestes autos, significou vantagens comerciais e econômicas advindas da obtenção da tecnologia e da participação privilegiada em PDP (peças 143 e 145).

72. A Fiocruz indiretamente concorreu com recursos públicos para a ampliação de direito em benefício do Consórcio BMK, ao aplicar recursos federais (financeiros e humanos) nos testes de equivalência farmacêutica e de bioequivalência no âmbito do acordo (peça 30, p. 11-12). Assim, deveria ter realizado a divulgação prévia da intenção de firmar o acordo, em atendimento aos princípios da publicidade, isonomia e da proposta mais vantajosa para a Administração Pública, a teor dos arts. 3º e 116, caput , e § 1º, incisos I, II, III e VI da Lei 8.666/1993.

73. Os procedimentos adotados pela Fiocruz para formalização do acordo foram aceitos pelo Tribunal e não foram considerados ilegais, em razão da sua celebração ter ocorrido antes da prolação do Acórdão 1.730/2017-TCU-Plenário e da apresentação de esclarecimentos e motivação técnica (item 17 do voto condutor do Acórdão 348/2019-TCU-Plenário, peça 121, p. 3-4).

PROPOSTA DE ENCAMINHAMENTO

74. Ante o exposto, submete-se à consideração superior a análise do pedido de reexame interposto pelo Consórcio BMK contra o Acórdão 1.867/2018-TCU-Plenário, propondo-se, com fundamento no artigo 48 da Lei 8.443/1992:

(a) conhecê-lo e, no mérito, negar-lhe provimento;

(b) dar ciência às partes, aos órgãos/entidades interessados, bem como aos demais cientificados do acórdão recorrido.”

É o Relatório.

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VOTO

Examino pedidos de reexame interpostos pelo Consórcio BMK e pela Fundação Oswaldo Cruz (peças 126 e 127, respectivamente), contra o Acórdão 1.867/2018-TCU-Plenário (peça 96), modificado por efeito infringente pelo Acórdão 348/2019-TCU-Plenário (peça 120), ambos de relatoria do Ministro Bruno Dantas.

2. Os recorrentes insurgem-se contra a nova redação dada à ciência constante no item 9.4 do Acórdão 1.867/2018-TCU-Plenário, que, após os efeitos infringentes promovidos pelo Acórdão 348/2019-TCU-Plenário, teve sua redação final alterada para a seguinte:

9.1.1. dar ciência à Fundação Oswaldo Cruz, com fulcro no art. 7º da Resolução-TCU 265/2014 c/c o art. 237, parágrafo único, do Regimento Interno do TCU, de que a celebração do Acordo de Cooperação Técnico-Científica com o Consórcio BMK (23.877.243/0001-08) e o posterior estabelecimento de Parceria para o Desenvolvimento Produtivo, relacionados ao desenvolvimento de medicamentos para tratamento de Hepatite C, não atendeu aos princípios que regem as contratações públicas e instrumentos semelhantes, em particular os da publicidade, da isonomia e da busca da proposta mais vantajosa para a Administração Pública, e que, nestas hipóteses, a escolha de parceiros privados para assinatura de parcerias com laboratórios públicos deve ser precedida por um processo seletivo ou de pré-qualificação, salvo quando houver justificativa cabível, nos termos da deliberação encerrada por meio do Acórdão 1.730/2017-Plenário;

3. De início, e nada obstante ter, em sede precária, por meio do Despacho que proferi à peça 138, conhecido do pedido de reexame interposto pelo Consórcio BMK (peça 126), com fundamento no art. 48 da Lei 8.443/92 c/c arts. 285 e 286, parágrafo único, do Regimento Interno/TCU, e não conhecido do aviado pela Fundação Oswaldo Cruz (peça 127), este em razão da sua intempestividade e da ausência de superveniência de fatos novos, entendo necessário tecer, a seguir, considerações mais detidas sobre a admissibilidade das peças em questão, especificamente quanto ao interesse recursal, mormente em razão da natureza da deliberação que se ataca pela via dos recursos ora enfrentados – expedição de ciência.

4. Primeiro, rememoro que resta pacificado na jurisprudência desta Casa que, em regra, as recomendações expedidas pelo TCU não acarretam sucumbência à parte e, assim, não ensejam pretensão recursal (v.g. Acórdãos 136/2006, 688/2007, 1.792/2007, 396/2010, 414/2010, 1.159/2014 e 2.533/2015, do Plenário; 1.265/2014, da 2ª Câmara; e 2.112/2005, 243/2007, 4.098/2008 e 2.721/2011, estes da 1ª Câmara).

5. Segundo, anoto que o presente caso não trata de julgado que emitiu recomendações ao jurisdicionado, mas que, tão-só, deu ciência de determinado entendimento estabelecido na jurisprudência do Tribunal acerca de orientação de procedimento relacionado à seara das licitações e contratos administrativos, mais especificamente quanto à escolha de parceiros privados para a firmatura de parcerias.

6. Nesse sentido, tenho dúvidas a respeito da existência de sucumbência por parte da Fiocruz e do Consórcio BMK, isso porque a verificação do interesse recursal deve estar ancorado na “necessidade” da utilização do recurso para alcançar a revisão de algum pronunciamento que, supostamente, estiver caracterizado por um erro de julgamento ou de procedimento, cuja correção leve a uma situação mais favorável ao recorrente que aquela verificada do julgado recorrido.

7. Fredie Didier Jr. afirma, a respeito do interesse recursal, o seguinte:

O exame do interesse recursal segue a metodologia do exame do interesse de agir (condição da ação). Para que o recurso seja admissível, é preciso que haja utilidade – o recorrente deve esperar, em tese, do julgamento do recurso, situação mais vantajosa, do ponto de vista prático, do que aquela em que o haja posto a decisão impugnada – e necessidade – que lhe seja preciso usar as vias

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recursais para alcançar este objetivo. (...) A noção de interesse de recorrer é mais prospectiva do que retrospectiva: ‘a ênfase incidirá mais sobre o que é possível ao recorrente esperar que se decida, no novo julgamento, do que sobre o teor daquilo que se decidiu, no julgamento impugnado’. (Curso de Direito Processual Civil, vol. 3, Editora JusPODIVM, 2007)

8. Terceiro, que consoante a jurisprudência desta Casa, alguns julgados aceitam a tese de que é factível acolher a interpretação de que a ciência gera interesse recursal na medida em que o gestorrecorrente destinatário atribui àquela um efeito cogente imprimido pelo Tribunal, razão porque a única forma de modificar o entendimento consignado anteriormente seria pela via recursal. Nessa esteira os precedentes consubstanciados nos Acórdãos 1.514/2016, do Plenário; 8.512/2013, da 1ª Câmara; e 6.494/2014 e 4.816/2016, estes da 2ª Câmara.

9. Ocorre que, de forma majoritária, o Tribunal compreende que a emissão de ciência acerca de atos considerados irregulares ou impróprios não gera sucumbência e, desse modo, eventual recurso interposto carece de interesse recursal, sendo essa a intelecção dos Acórdãos 159/2014, 164/2014, 708/2015, 842/2015, 1.638/2015, 330/2016 e 3.048/2016, todos do Plenário; e 105/2014, 3.597/2014, 554/2015 e 1.935/2015, estes da 1ª Câmara.

10. Dito isso, entendo, na linha do declinei no Acórdão 3.048/2016-Plenário, que a segunda corrente é a que melhor se aplicaria ao caso concreto, ausente o interesse recursal para conhecimento dos pedidos de reexame, vez que o Tribunal, buscando conferir efeito pedagógico à sua decisão, apenas deixou assente o seu posicionamento já externado em julgado anterior, visando orientar o jurisdicionado quanto à sua conduta futura.

11. Sem embargo, reconheço que o acórdão vergastado já foi objeto, pela Corte, de conhecimento e acolhimento, ainda que parcialmente, com efeitos modificativos, de embargos opostos pelo Consórcio BMK e pela Fundação Oswaldo Cruz, partes que agora recorrem quanto ao mérito, de sorte a, assim, reconhecer, já naquela oportunidade, subsistente os seus interesses recursais.

12. Isso posto, julgo superada essa questão, razão porque ratifico o inteiro teor do já mencionado Despacho de admissibilidade de peça 138.

13. Ultrapassada essa fase, observo que, após a análise dos argumentos apresentados pelo Consórcio BMK, a Secretaria de Recursos (Serur) propôs, quanto ao mérito, negar provimento ao recurso interposto (peças 146 e 147).

14. Pelos seus lídimos fundamentos, os quais incorporo às minhas razões de decidir, acompanho as conclusões e encaminhamentos sugeridos pela Serur.

15. O objeto do acordo de cooperação técnico-científica firmado entre a Fiocruz e o Consórcio BMK consistiu no desenvolvimento de medicamento Sofosbuvir e no posterior registro desse medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a teor da cláusula 2ª do acordo.

16. O acordo foi bem-sucedido e resultou no domínio da tecnologia de fabricação do medicamento e na síntese do insumo farmacêutico ativo (IFA) para sua produção em território nacional. A Resolução-RE 1.225 da Anvisa de 17/05/2018 concedeu à empresa Blanver, integrante do Consórcio BMK, o registro sanitário do medicamento.

17. O cerne das alegações do recorrente diz respeito ao fato de que o acordo de cooperação técnico-científica celebrado não teria configurado etapa anterior à Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) futuramente celebrada para esse medicamento. Sendo assim, não haveria que se falar em vantagens auferidas pelo consórcio e, consequentemente, em inobservância dos princípios da publicidade, isonomia e da busca pela proposta mais vantajosa para a Administração.

18. Como bem demonstrou a Serur, o acordo representou sim etapa anterior à PDP da transferência de tecnologia do Sofosbuvir, porquanto seu resultado viabilizou a proposta de projeto de PDP do respectivo medicamento (Termo de Compromisso nº 11/2018 às peças 143 e 145).

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19. Corroboram esse entendimento a existência de compromisso da transferência de tecnologia (cláusula 8.1.2 da peça 30, p. 7), que somente poderia ser cumprido no âmbito de uma PDP, e a constatação de que o objetivo principal do acordo coincide com o objetivo da PDP do medicamento (peça 143).

20. Destaco que havia certa previsibilidade de que o Sofosbuvir seria objeto de proposta de projeto de PDP porque o medicamento havia sido incorporado, desde 2015, no tratamento da hepatite C no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), ou seja, à época da celebração do acordo (2/5/2016) já era possível verificar a importância desse medicamento para o SUS, em razão do seu alto custo, da alta taxa de cura e do reduzido tempo de tratamento. Tais informações haviam, inclusive, sido ratificadas pela Fiocruz quando da justificativa técnica para a celebração do acordo (peça 22, p. 3-4), bem como em notícias veiculadas no Portal do Ministério da Saúde em 2015.

21. Com base nesse cenário, outras empresas também demonstravam interesse na aquisição dos direitos de propriedade dos resultados obtidos no acordo de cooperação e na participação da PDP do Sofosbuvir, conforme pode ser verificado com a presença das empresas EMS S/A, Globe Química S/A, Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda., Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. e Nortec Química S/A nas propostas de projeto de PDP para a transferência de tecnologia do mencionado medicamento (peças 145 e 146, p. 4-5).

22. Assim sendo, a Fiocruz deveria ter realizado a divulgação prévia da intenção de firmar o acordo de cooperação em exame, em atendimento aos princípios da publicidade, isonomia e da proposta mais vantajosa para a Administração Pública, a teor dos arts. 3º e 116, caput, e § 1º, incisos I, II, III e VI da Lei 8.666/1993.

23. Nada obstante, a publicidade do acordo de cooperação foi dada somente após a sua celebração, no D.O.U. de 13/5/2016 (peça 71, p. 284) e, dessa forma, os demais interessados não tiveram sequer a oportunidade de apresentar proposta para o referido acordo, o que confirma as impropriedades apontadas nos autos, configurando, pois, a concessão de vantagem indevida às empresas membros do consórcio.

24. Como se pode verificar, as alegações do recorrente não são capazes de alterar o posicionamento pretérito desta Corte de Contas, razão porque deve-se negar provimento ao apelo ora conhecido.

25. Por derradeiro, anoto que, consoante a novel sistemática de apreciação e julgamento, por meio eletrônico, de processos da competência desta Casa, estabelecido pela Resolução-TCU 311, de 19 de março do corrente, com alterações promovidas pela Resolução-TCU 313, do último dia 27, foi apresentada, pelo Consórcio BMK, oposição ao exame do presente feito em sessão virtual (peça 150, Doc. 64.322.030-8)

26. Passo ao seu exame.

27. Dispõe o art. 3º, § 1º, da Resolução-TCU 311/2020, in verbis :

Art. 3º …

§ 1º É facultado à parte opor-se, motivadamente, ao exame de processo em sessão virtual, mediante peticionamento dirigido ao Relator até às 10 horas e 30 minutos do dia do encerramento da sessão respectiva. (destaquei).

28. Depreende-se do mencionado dispositivo que a petição deve explicitar os motivos pelos quais a parte considera inapropriado o julgamento virtual.

29. Para uma total compreensão da argumentação trazida pelo consórcio oponente, reproduzo o seu teor, eis que assim vazado:

CONSÓRCIO BMK , nos autos do processo administrativo em referência, vem, por seus advogados ao final assinados, tendo em vista a inclusão em pauta do processo administrativo em referência, opor-se , conforme autorizado pelo art. 3º, § 1º, da Resolução nº 311/2020 desse E.

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Tribunal de Contas, à realização do julgamento virtual do recurso interposto pelo CONSÓRCIO BMK.

Considerando a relevância do tema em debate para o mercado farmacêutico nacional e para o desenvolvimento de pesquisa científica no país, além do seu impacto nas ações do Sistema Único de Saúde (SUS), o CONSÓRCIO BMK ressalta a necessidade de realização de julgamento presencial do recurso interposto nestes autos.

30. Do exame da fundamentação em tela, entendo, desde logo, deve ser rejeitada a sua pretensão.

31. Primeiro porque, como já demonstrei ao longo deste voto, ainda que o pedido de reexame interposto esteja sendo conhecido, reitero que ele visa atacar a redação do item 9.1.1 do Acórdão 348/2019-TCU-Plenário, que trata de mera ciência à Fundação Oswaldo Cruz acerca de impropriedades verificadas no acordo de cooperação técnico-científica firmado com a agora oponente, não havendo, assim, sanções decorrentes de seus termos e/ou determinação de medidas corretivas a serem posteriormente comprovadas a este Tribunal. Repiso, nesse ponto o julgado apenas encerrou conteúdo pedagógico dirigido à Fundação Oswaldo Cruz acerca do seu posicionamento expresso em decisum precedente, de modo a balizar caminhos a serem seguidos pelo jurisdicionado no futuro.

32. E, segundo, a alegada relevância do tema em debate mostra-se justificativa genérica, haja vista não mencionar objetivamente os potenciais impactos da decisão que virá a ser proferida, e em nada destoa da maioria das deliberações de conteúdo objetivo exaradas por esta Corte de Contas, ao contrário.

31. Observo, ainda, que a apresentação de justificativas genéricas visando o atendimento de solicitações de partes e interessados, ou mesmo quando se traduzem em teses de defesa, é repelida pela jurisprudência desta Corte, valendo mencionar os seguintes fragmentos:

É pertinente a rejeição da intenção de recurso pelo pregoeiro, ante argumentos genéricos, que não servem de fundamento para intenção de recurso, em razão da imprecisão e da inconsistência de seu conteúdo. (Tese extraída do Acórdão 5.804/2009-1ª Câmara, Rel. Min. Valmir Campelo – Jurisprudência selecionada)

11. (...) as argumentações genéricas apresentadas, tais como a de que a ausência de listagem de presença nos cursos decorreria do receio dos alunos de serem tomadas como “X-9” ou “alcaguete”, não possuem o condão de demonstrar a boa e regular aplicação dos recursos, como registrou a unidade técnica. (excerto do voto condutor do Acórdão 8.378/2019-1ª Câmara, Rel. Min. Benjamin Zymler)

9. No mesmo sentido, a argumentação genérica apresentada de que “em regra, as empresas organizadoras de eventos, em sua maioria utilizam para a consecução de suas atividades mão-deobra diarista ou trabalhadores eventuais, para os dias ou período especifico de cada evento, justamente para diminuir os custos da empresa nos períodos de baixa demanda” não aponta qualquer omissão no acórdão recorrido, uma vez ser improvável que a embargante tenha realizado todos os serviços contratados sem contar com um quadro de funcionários, mesmo que mínimo, a ser comprovado por meio de movimento na Relação Anual de Informações Sociais – RAIS relativos ao exercício de 2009. (excerto do voto condutor do Acórdão 2.130/2018-Plenário, da minha relatoria)

No entanto, as agravantes têm se limitado a apresentar argumentações genéricas questionando as conclusões do Denasus, que vieram acompanhadas de diversas evidências documentais de liquidação irregular de despesa, situação que conduz à responsabilização solidária das empresas beneficiárias dos pagamentos indevidos e dos agentes públicos responsáveis pelos atos irregulares. (excerto do voto condutor do Acórdão 1.503/2018-Plenário, Rel. Min. Benjamin Zymler)

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15. Conforme examinado pela Serur (itens 7-15 da instrução reproduzida no relatório precedente), as irregularidades apontadas no processo licitatório – que contribuíram para a multa aplicada, mas não afetaram o cálculo do débito – não foram afastadas pelas informações trazidas em sede recursal, que foram genéricas ou desacompanhadas de comprovação. (excerto do voto condutor do Acórdão 3.505/2018-2ª Câmara, Rel. Min. Ana Arraes)

12. Sobre a compra excessiva de materiais e descontrole do almoxarifado, de fato, concordo que as razões recursais foram genéricas e não respaldadas por documentos. (excerto do voto condutor do Acórdão 105/2018-Plenário, Rel. Min. Aroldo Cedraz)

Citado, o responsável apresentou alegações de defesa não especificadas, consistentes na desqualificação das irregularidades, por ele classificadas como falhas formais, decorrentes da falta de preparo técnico dos servidores municipais.

Importa notar, de início, que repousa sobre o responsável o ônus de produzir defesa especificada, sob pena de presumirem-se verdadeiras as alegações de fato não impugnadas (CPC, 341). A defesa genérica produz efeitos semelhantes ao da revelia (CPC, 344). Escapam da presunção de veracidade apenas as situações descritas no art. 345 do CPC, em especial a identificação de que as alegações formuladas são inverossímeis ou estão em contradição com prova dos autos. (excerto do voto condutor do Acórdão 3.890/2017-1ª Câmara, Rel. Min. Walton Alencar Rodrigues)

9. Enquanto não desconstituído o ato administrativo, seja pela via administrativa, seja pela via judicial, ele se encontra no mundo jurídico e apto a produzir seus efeitos, como no caso concreto. Ademais argumentações genéricas, como as formuladas pelo recorrente, não possuem o condão de afastar o mencionado laudo. Nesse contexto, deve ser repisado pronunciamento da Secretaria de Recursos, nos seguintes termos: (...) (excerto do voto condutor do Acórdão 9.441/2016-2ª Câmara, Rel. Min. Raimundo Carreiro)

32. O responsável (...), por seu turno, atestou a entrega do material, e sequer apresentou defesa sobre esse tópico. O mesmo se aplica a (...). (...) alegou, genericamente, despreparo para a função de membro da comissão de licitação, excesso de trabalho e que se baseou em pareceres do corpo técnico, o que não pode ser aceito. (excerto do voto condutor do Acórdão 1.570/2015-Plenário, Rel. Min. José Múcio)

32. Desse modo, considerando que o objeto do recurso não tem o condão de acarretar impactos relevantes às partes do processo (Administração Pública e/ou demais interessados), e que a recorrenteoponente não motivou adequada e objetivamente seu pleito, tal qual exige o art. 3º, § 1º, da Resolução TCU 311/2020, tendo somente apresentado alegações genéricas, sou por rejeitar a oposição apresentada ao exame virtual do feito.

Ante o exposto, VOTO para que seja adotada a minuta de acórdão que trago ao exame deste Colegiado.

TCU, Sala das Sessões Ministro Luciano Brandão Alves de Souza, em 1 de abril de 2020.

Ministro JOÃO AUGUSTO RIBEIRO NARDES

Relator

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ACÓRDÃO Nº 735/2020 – TCU – Plenário

1. Processo nº TC 034.611/2016-9.

2. Grupo I – Classe de Assunto: I Pedido de reexame (Representação).

3. Interessados/Responsáveis/Recorrentes:

3.1. Interessado: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. (15.670.288/0001-89).

3.2. Responsável: Consórcio BMK (23.877.243/0001-08).

3.3. Recorrentes: Consórcio BMK (23.877.243/0001-08); Fundação Oswaldo Cruz.

4. Órgão/Entidade: Fundação Oswaldo Cruz.

5. Relator: Ministro João Augusto Ribeiro Nardes.

5.1. Relator da deliberação recorrida: Ministro Bruno Dantas.

6. Representante do Ministério Público: não atuou.

7. Unidade Técnica: Secretaria de Recursos (Serur).

8. Representação legal:

8.1. Eduardo Marcelo de Lima Sales (64.141/OAB-RJ), representando Fundação Oswaldo Cruz.

8.2. Liliane do Espírito Santo Roriz de Almeida (26.469/OAB-RJ) e outros, representando Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.

8.3. Walace Heringer Vieira de Oliveira (34138/OAB-DF) e outros, representando Consórcio BMK. 8.4. Juliana Cristina Martines (162.298/OAB-RJ) e outros, representando Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.

9. Acórdão:

VISTOS, relatados e discutidos estes autos que tratam, nesta etapa processual, de análise de pedidos de reexame interpostos pelo Consórcio BMK e pela Fundação Oswaldo Cruz, contra o Acórdão 1.867/2018-TCU-Plenário, modificado por efeito infringente pelo Acórdão 348/2019-TCUPlenário;

ACORDAM os ministros do Tribunal de Contas da União, reunidos em Sessão do Plenário, ante as razões expostas pelo relator e com fundamento nos arts. 33 e 48 da Lei 8.443/1992, bem assim no art. , § 1º, da Resolução-TCU 311/2020, em:

9.1. rejeitar a oposição a julgamento virtual (peça 150) apresentada pelo Consórcio BMK; 9.2. não conhecer do pedido de reexame interposto pela Fundação Oswaldo Cruz (peça 127), ante sua intempestividade e ausência de superveniência de fatos novos;

9.3. conhecer do pedido de reexame interposto pelo Consórcio BMK (peça 126) para, no mérito, negar-lhe provimento;

9.4. remeter cópia deste acórdão às partes, aos órgãos/entidades interessados, bem como os demais cientificados do acórdão recorrido, e comunicar-lhes que o relatório e o voto que a fundamentam podem ser acessados por meio do endereço eletrônico www.tcu.gov.br/acordaos.

10. Ata nº 10/2020 – Plenário.

11. Data da Sessão: 1/4/2020 – Virtual.

12. Código eletrônico para localização na página do TCU na Internet: AC-0735-10/20-P.

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13. Especificação do quórum:

13.1. Ministros presentes: José Mucio Monteiro (Presidente), Walton Alencar Rodrigues, Benjamin Zymler, Augusto Nardes (Relator), Aroldo Cedraz, Raimundo Carreiro, Ana Arraes, Bruno Dantas e Vital do Rêgo.

13.2. Ministros-Substitutos presentes: Augusto Sherman Cavalcanti, Marcos Bemquerer Costa, André Luís de Carvalho e Weder de Oliveira.

(Assinado Eletronicamente) (Assinado Eletronicamente)

JOSÉ MUCIO MONTEIRO AUGUSTO NARDES

Presidente Relator

Fui presente:

(Assinado Eletronicamente)

CRISTINA MACHADO DA COSTA E SILVA

Procuradora-Geral

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